成都三类医疗器械许可证办理流程及材料?

　　很多做医疗方面的朋友都不知道成都三类医疗器械许可证办理流程及材料?下面就由企博士财税公司为大家免费整理分享，希望可以帮助到更多的朋友。

　　三类医疗器械许可证办理流程

　　1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局;

　　2、食药监局资料形式审查;

　　3、资料正式受理;

　　4、相关部门行政审核;

　　5、现场审评;

　　6、相关部门行政决定 ;

　　7、制证，发证;

　　三类医疗器械许可证准备材料

　　(1)《医疗器械经营企业许可证申请表》;

　　(2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;

　　(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;

　　(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

　　(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;

　　(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;

　　(7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;

　　(8)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;

　　(9)代理产品单位的授权书，营业执照，生产许可证复印件，代理产品的注册证(含产品规格，型号明细表);

　　(10)基本的医疗器械经营范围;

　　(11)二类和三类的产品申请时每样不超过5个;

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