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成都医疗器械经营许可证怎么办?

  • 原创作者:李老师
  • 内容来源:企博士财税
  • 发表时间:2020-03-06 18:26:42
  • 浏览次数:
  • 本文有1283个文字,预计阅读时间4分钟

  导读:成都医疗器械经营许可证怎么办?企博士财税公司整理相关资料,一站式解决成都医疗器械经营许可证怎么办?等相关事宜。

  一、基本信息:

  1、第三类医疗器械经营许可证怎么办理?三类医疗器械经营许可证代办费用。医疗器械经营许可证办理所需材料。

  2、医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件。办理一类医疗器械许可证可以直接办理。二类医疗器械许可证需要到相关部门备案。三类医疗器械许可证办理需要有相关部门的审批。审批通过之后才可以办理。其中三类医疗器械许可证又分为三类。普通三类医疗器械许可证、一次性无菌三类医疗器械许可证、体外诊断试剂三类医疗器械许可证。

  3、所经营的产品证书信息。

  4、申请人的身份证明信息。

  5、经营场地信息。

  6、相关人员的备案信息。

  二、办理条件:

  a、普通三类医疗器械许可证:

  1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥100㎡。仓储面积>60㎡)。

  2、有合乎要求的经营产品证书。

  3、3名相关人员备案信息并且持有证书。

  b、一次性无菌三类医疗器械许可证:

  1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥60㎡。仓储面积>80㎡)。

  2、有合乎要求的经营产品证书。

  3、3名相关人员备案信息并且持有证书。

  c、体外诊断试剂三类医疗器械许可证:

  1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥60㎡。仓储面积>100㎡。冷库体积>40m³)。

  2、有合乎要求的经营产品证书。

  3、3名相关人员备案信息并且持有证书。

  d、申请三类医疗器械许可证需要的资料:

  1、表格。

  2、企业营业执照复印件。

  3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明。

  4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图。(注明实际使用场地)

  5、房屋租赁合同。

  6、经营设施和设备产品证书信息。

  7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

  8、其他证明材料。

成都医疗器械经营许可证怎么办?

  三、办理流程:

  1、受理:申请人向行政受理服务中心提出申请。按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料。受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国药监械[2005]111号)的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的。应当即时告知申请人不受理。申请事项依法不属于本行政机关职权范围的。应当即时作出不予受理的决定。并告知申请人向有关行政机关申请。申请材料存在可以当场更正的错误的。应当允许申请人当场更正。申请材料不齐全或者不符合法定形式的。应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的。自收到申请材料之日起即为受理。申请事项属于本行政机关职权范围。申请材料齐全、符合法定形式。或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的。应当受理行政许可申请。

  2、审查:行政受理服务中心受理后。即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评。技术审评包括产品检测和专家评审。技术审评不能超过60日。但经专家评审。对申请人提出整改意见的。申请人整改时间不计入许可时限。

  3、许可决定:收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后。国家食品药品监督管理总局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定。不予注册的。应当书面说明理由。

  4、送达:自行政许可决定作出之日起10日内。CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

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